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StumbleUpon 它使用肝素成份的中国制造商没有充分系统为保证原材料是安全的,并且去除所有杂质,粮食与药物管理局告诉这家公司星期一。 粮食与药物管理局发布了警告信件给常州简单程序设计语言Co.,几小时,在中国官员讲了污染物在数百导致的严厉过敏反应血液更加稀薄的肝素辨认美国患者的疑义之后。 粮食与药物管理局告诉常州简单程序设计语言它有“重大偏差”从好制造过程。 直到它依从,这个代办处将推荐列出这家公司的所有新应用不赞成作为任何活跃配药成份制造商。 未加工的肝素从猪肚腑在中国获得,经常处理由小,未登记的车间。 肝素在手术之前的某些类型是常用的防止危险血块。 肾脏患者在进行透析之前也采取它。 未加工的成份为巴克斯特国际性组织的被召回的肝素来自基于威斯康辛的科学蛋白质实验室,反过来拥有中国工厂-常州简单程序设计语言-并且买另外的未加工的肝素从其他中国供应商。 这家公司说它后悔了粮食与药物管理局的决定,并且那它不相信遵照警告信件被反射的常州简单程序设计语言的实际状况好的制造业实践。 在使馆新闻发布会,中国官员说与肝素连接的问题可能在美国发生了,或者那慢性条件在有些患者带领了严厉反应。 他们在樱桃小山,新泽西计划参观巴克斯特国际植物,得到肝素的发展的一张更好的图片。 他们也希望收回有些样品为他们的调查。 “当您看见它时,然后您相信它”,在中国代理董事长说金Shaohong,为全国学院为配药和生物产品控制。 粮食与药物管理局计数了62死亡从同被召回的肝素批联系在一起的过敏样式反应。 粮食与药物管理局不可能肯定说什么导致了反应,但是这个首要嫌疑犯是这个代办处在来自中国-化合物的未加工的肝素供应发现获得从动物软骨那么严密地仿造肝素的污染物定期纯净测试不可能查出它。 德国也发现了污染物并且在一些耐心病症以后召回了批肝素。 但是中国官员角逐分批不包含污染物的星期一-叫的oversulfated软骨素-也同副作用联系在一起。 因此“oversulfated软骨素可能以前不是肝素有害事件的一个被怀疑的起因如在美国媒介的报告”, Shaohong说。 巴克斯特否认了那个要求。 “我们不同意那”, Gardiner说巴克斯特女发言人Erin。 “我们看了有害事件报告关于批,污染物被证实存在”。 巴克斯特认为中国官员的要求另外的肝素样品为他们自己进一步测试, Gardiner说。 中国官员也没有说除美国和德国,超过其他10个国家之外包含污染物的使用的肝素导致他们最后的射入,但是报告副作用。 并且,一批肝素射入免于污染物导致大约一百个有害事件, 25是严肃的。 官员也注意到,这家被牵连的中国工厂-常州简单程序设计语言-由一位经理处理并且监督从它的美国总部。 这家工厂生产的肝素成份所有被出口了。 “什么都未被卖入中国国内市场”, Shaohong说。
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